9月20日,第十一批國家組織藥品集采規則對外發布。這次調整旨在為藥企、醫院、患者之間搭建精準對接的“供需橋梁”,推動用藥保障與行業發展的雙向平衡。
穩臨床,讓供給與需求更匹配。
超4.6萬家醫療機構參與新一批國家藥品集采的報量,其中近80%的報量具體到了所需品牌。此次,部分特殊品種將適當降低約定采購量,如糖皮質激素類藥物、抗菌藥物、限適應癥報量藥品、重點監控藥品等帶量比例下降為60%至70%。值得注意的是,今年新增了未入圍企業“復活”機會,如果醫療機構對某種藥品需求量大、企業報價未入圍,而該企業能接受入圍企業的中選價格,就有機會中選。新規則調整后,小規格的口服溶液、干混懸劑等兒童適宜劑型價格將有所放寬,鼓勵兒童用藥小規格供應,讓小朋友們吃藥更方便、更安全。
保質量,守好藥品集采底線。
此次調整提高了投標企業的質量“門檻”。根據規則,投標企業或其委托生產企業,要有2年以上同類劑型生產經驗;投標藥品的生產線通過藥品生產質量管理規范(GMP)符合性檢查,且2年內未發生過違反GMP的情況。
防圍標,破除“小團體”利益。
規則明確,對于在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產等方面存在緊密聯系的企業,投標時視為1家;對于圍標串標企業,除了列入“違規名單”外,還將根據醫藥價格和招采信用評價制度,按最嚴格規定頂格處置。
反內卷,旗幟鮮明反對過度競爭。
為避免個別企業的超低價干擾正常競爭,規則新增了多項內容:最低價低于入圍均價50%時,以入圍均價50%作為價差控制“錨點”;對于口服固體制劑小于等于0.1元、小容量注射劑小于等于1元等,設置“兜底價”;每家投標企業做出不低于成本報價的承諾,報價過低的企業要對報價合理性進行解釋。